La FDA autorise le Combo de médicaments contre l’arthrite pour COVID-19

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19 novembre 2020 – La FDA a accordé jeudi une autorisation d’utilisation d’urgence pour le médicament contre l’arthrite baricitinib à utiliser en association avec le remdesivir pour traiter les adultes et les enfants hospitalisés avec un COVID-19 suspecté ou confirmé.

La combinaison est destinée aux patients qui ont besoin d’un supplément d’oxygène ou d’une ventilation mécanique.

Le baricitinib plus remdesivir a été montré dans un essai clinique pour réduire le temps de récupération dans les 29 jours suivant le début du traitement, par rapport à un groupe témoin ayant reçu un placebo plus remdesivir, selon le communiqué de presse de la FDA.

Le délai médian de récupération du COVID-19 était de 7 jours pour le groupe combiné contre 8 jours pour ceux du groupe placebo plus remdesivir. Le rétablissement a été défini comme étant soit la sortie de l’hôpital, soit « être hospitalisé mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus », a déclaré l’agence.

La probabilité qu’un patient meure ou ait besoin d’un respirateur au jour 29 était plus faible dans le groupe combiné par rapport à ceux prenant le placebo et le remdesivir, bien qu’aucune donnée spécifique n’ait été fournie. «Pour tous ces paramètres, les effets étaient statistiquement significatifs», a déclaré l’agence.

L’autorisation d’utilisation d’urgence permet aux médecins d’utiliser les médicaments pendant une crise sanitaire. L’approbation complète prend beaucoup plus de temps et la recherche se poursuit.

«L’autorisation d’urgence de la FDA de cette thérapie combinée représente un pas en avant dans le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés, et la première autorisation de la FDA d’un médicament agissant sur la voie de l’inflammation», a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

«Malgré les progrès réalisés dans la gestion de l’infection par le COVID-19 depuis le début de la pandémie, nous avons besoin de plus de thérapies pour accélérer la guérison et des recherches cliniques supplémentaires seront essentielles pour identifier les thérapies qui ralentissent la progression de la maladie et réduisent la mortalité chez les patients les plus malades», a-t-elle déclaré. .

Les données justifiant la demande d’autorisation reposent sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

L’essai a suivi des patients pendant 29 jours et a inclus 1033 patients atteints de COVID-19 modéré à sévère. Dans l’étude, 515 patients ont reçu du baricitinib plus remdesivir et 518 patients ont reçu un placebo plus du remdesivir.

En examinant l’association, la FDA « a déterminé qu’il est raisonnable de croire que le baricitinib, en association avec le remdesivir, peut être efficace dans le traitement du COVID-19 pour la population autorisée » et les bénéfices connus l’emportent sur les risques connus et potentiels. De plus, il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles pour la population traitée.


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